Бесплатный звонок из регионов: 8-800-700-56-90

Внимание! О ситуации с оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий.

Уважаемые коллеги!

 

Всего месяц назад мы обращали Ваше внимание на участившиеся случаи поставок в медицинские учреждения сейфов-холодильников от производителей, не имеющих Лицензию Росздравнадзора на производство медицинских изделий, и выражали по этому поводу свою обеспокоенность.

 

Сегодня это уже не только наша оценка сложившейся ситуации.

 

31 декабря 2014 г. Президентом Российской Федерации подписан Федеральный закон Российской Федерации от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

 

Полный текст 532-ФЗ приведен здесь.

 

Приведем лишь основные изменения, касающиеся медицинских изделий:

 

В Уголовный кодекс Российской Федерации внесены статьи, предусматривающие ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (статья 2351); за участие в обращении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (статья 2381); за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (Статья 3272).

Наказания, предусмотренные по данным статьям, предусматривают лишение свободы на срок от трех до двенадцати лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до пяти миллионов рублей.

Крупным размером в настоящих статьях признается стоимость медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

 

Также в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях внесена статья 6.33. «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Выявленные по данной статье нарушения влекут наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 

Изменена и дополнена новыми частями (12 – 20) статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В частях 12 – 14 даны определения  фальсифицированным, недоброкачественным и контрафактным медицинским изделием.

В части 15 указано, что запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и фальсифицированных медицинских изделий.

Также запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Выявленные фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению.

Наши опыт и практика работы по всей территории России достоверно свидетельствуют, что одним из действенных вариантов защиты лечебных учреждений от недобросовестных участников рынка, предлагающих фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия, является внесение в конкурсную документацию аукциона требования об обязательном предоставлении потенциальным участником аукциона информации о наличии у производителя Лицензии на производство медицинских изделий.

При этом нет необходимости представлять копию самой Лицензии. Достаточно указать №, дату выдачи и название организации, которой предоставлена Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Данные о наличии у компании-производителя сейфов-холодильников Лицензии на производство медицинских изделий (также как и данные о наличии Регистрационного удостоверения на медицинское изделие) находятся в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе «Открытые данные» / «Реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых осуществляется федеральными органами исполнительной власти».

Запрос со стороны лечебного учреждения к потенциальному участнику на предоставление информации из открытых баз данных Росздравнадзора не противоречит существующей нормативно-правовой базе, в т.ч. Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Проверка на законность производства и возможность применения в ЛПО предлагаемых к закупке медицинских изделий (наличие Лицензии на производство и Регистрационного удостоверения медицинского изделия) позволит лечебным организациям избежать приобретения фальсифицированные или контрафактные сейфов-холодильников и нарушений действующего российского законодательства с очень серьезными - как для лечебного учреждения, так и для его руководства - последствиями.

Термоконтейнеры и термоиндикаторы для обеспечения холодовой цепи
Карта поставок
оставить заявку